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国家药监局:药店售36种药,不用处方了

又一种处方药转为OTC,以后药店销售就不用处方了。梳理国家药监局公告,去年至今,已有36种处方药转为非处方药。


又一处方药,转为甲类OTC


9月20日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药监局组织论证和审核,散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。

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公告还一并公布了该药品的品种名单及非处方药说明书范本,散痛舒胶囊由处方药转为甲类OTC。具体品种名单如下:

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对此,国家药监局要求,请相关药品上市许可持有人在2023年6月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药监部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

同时,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

笔者通过国家药监局官网检索发现,散痛舒胶囊有两个批文,涉及两家生产企业,分别为云南盘龙云海药业有限公司、湖南本草制药有限责任公司。

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2大禁忌,9个注意事项


据了解,散痛舒胶囊功能主治:祛风除湿,活血止痛。用于风湿瘀阻,关节肌肉痹痛及跌打损伤,瘀血肿痛。用法用量:口服。一次3~5粒,一日3次,饭后服。

根据国家药监局公布的说明书范本,监测数据显示,散痛舒胶囊有恶心、腹痛、呕吐、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应报告。

对此,国家药监局强调,该品种【禁忌】项应包括:孕妇、经期及哺乳期妇女禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]要涵盖以下9点:


1.忌食生冷、油腻食物。
2.年老体弱者应在医师指导下使用。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。
4.风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等所致肢体关节疼痛,以及严重关节变形、功能障碍者,应去医院就诊。
5.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
6.过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。



去年至今,已有36种药转为OTC


梳理发现,今年,国家药监局此前还发布了4起处方药转OTC公告,涉及奥美拉唑肠溶片、硫酸氨基葡萄糖钾片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片6种药。

另外,去年一年国家药监局总计公布了16则处方药转非处方药的公告,涉及29种药品,包括二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、盐酸氨溴索缓释片、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等。

加上今天新转换的品种,去年至今,总计有36种药由处方药转为OTC。按照有关要求,以后药店销售这些药,就不用处方了。具体品种如下:

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